投資企業(yè)動(dòng)態(tài)︱ 唯柯醫療D-shant?心房分流器產(chǎn)品獲美國FDA突破性醫療器械認證

日前，湖北科投旗下光谷健康投投資企業(yè)——武漢唯柯醫療科技有限公司D-shant?心房分流器產(chǎn)品獲得美國食品藥品管理局（FDA）“突破性醫療器械（Breakthrough Device）”認定，用以治療中度至重度慢性心力衰竭、射血分數降低（HFrEF）、左心房壓力高以及最近有標準化藥物治療無(wú)效病史的患者，成為國內首個(gè)獲批認定的心房分流器產(chǎn)品。這不僅代表D-shant?心房分流器的創(chuàng )新性以及臨床價(jià)值受到國際認可，同時(shí)也進(jìn)一步加速唯柯醫療全球化布局的進(jìn)展。

突破性醫療器械認證

“突破性醫療器械”認定是美國食品藥品管理局（FDA）于2015年啟動(dòng)的加快創(chuàng )新醫療器械開(kāi)發(fā)和審查過(guò)程中的“綠色通道”。FDA的“突破性醫療器械”認定代表了全球頂尖的技術(shù)創(chuàng )新水平。

FDA“突破性醫療器械”認定必須滿(mǎn)足以下兩個(gè)關(guān)鍵條件：“一是全球范圍內的原創(chuàng )技術(shù)，且可以更有效的治療或診斷危及生命或不可逆地使人衰弱的人類(lèi)疾病或狀況；二是沒(méi)有已獲批方案或替代方案，或者與現有已獲批或替代方案相比具有顯著(zhù)優(yōu)勢，設備可用性符合患者最佳利益?！?/p>

FDA將為獲得“突破性醫療器械”認定的產(chǎn)品提供設備開(kāi)發(fā)、臨床試驗方案的優(yōu)先審查權、審核團隊支持以及產(chǎn)品商業(yè)化決策等服務(wù)。

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唯柯醫療D-shant?心房分流器

心房分流器是國際上新興的心衰療法，國際目前有三家海外企業(yè)獲批CE認證，國內暫無(wú)獲批企業(yè)。一系列醫學(xué)循證臨床試驗，充分證實(shí)了心房分流器在心衰治療中的有效性和安全性。

唯柯醫療D-shant?心房分流器是我國具有自主知識產(chǎn)權的植入性心房分流器產(chǎn)品，因其創(chuàng )新性和潛在的治療優(yōu)勢，已被納入國家創(chuàng )新醫療器械審批綠色通道。經(jīng)過(guò)嚴謹的臨床試驗，展現出顯著(zhù)的治療效果，有效改善了心衰患者的血流動(dòng)力學(xué)，控制心衰進(jìn)程，提高了患者的心功能。長(cháng)期隨訪(fǎng)結果顯示，患者的預后優(yōu)良，生活質(zhì)量得到明顯改善。D-shant?心房分流器以其獨特的優(yōu)勢，為心衰治療帶來(lái)了新的解決方案，成功解決了傳統治療的痛點(diǎn)。

光谷健康投是湖北科投旗下從事生物醫藥投資的專(zhuān)業(yè)平臺，成立于2020年10月，注冊資本25億元。公司主要通過(guò)受托管理和基金投資等方式，承接高新區生物產(chǎn)業(yè)重大項目、生物醫藥優(yōu)質(zhì)項目投資，管理資產(chǎn)規模超過(guò)20億元。健康投公司旗下成立了專(zhuān)業(yè)的私募基金管理人，致力于與知名金融資本、龍頭產(chǎn)業(yè)資本、上市公司等合作方發(fā)起設立生物醫藥投資基金，不斷加大在生物醫藥領(lǐng)域的投資布局。