省局出臺關(guān)于深入優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境助推生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的六大措施

省藥品監督管理局關(guān)于深入優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境

助推生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施

為貫徹落實(shí)黨的十九屆六中全會(huì )、省委十一屆十次全會(huì )、省委經(jīng)濟工作會(huì )議和全省深入優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境大會(huì )精神，大力推動(dòng)營(yíng)商環(huán)境革命走深走實(shí)，助推我省生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定如下措施：

一、深化審評審批制度改革，壯大市場(chǎng)主體。推行關(guān)聯(lián)審評審批，按照能合盡合原則，合并辦理“兩品一械”注冊、許可以及質(zhì)量管理規范符合性檢查等。實(shí)行減免檢查，對需開(kāi)展核查的醫療器械生產(chǎn)許可，若企業(yè)在一年內接受過(guò)國家局或省局相同或涵蓋其內容的檢查，不再重復檢查；對按照注冊人制度跨省委托生產(chǎn)的，認可外省檢查結論。并聯(lián)實(shí)施醫療器械注冊審評、核查；建立醫療器械注冊分路審評機制，復雜產(chǎn)品注冊實(shí)行集體審評，普通產(chǎn)品注冊實(shí)行主審加復審的一般審評模式，延續注冊等實(shí)行單一主審的簡(jiǎn)易審評模式。

二、探索藥品經(jīng)營(yíng)監管改革，暢通市場(chǎng)大循環(huán)。全面推進(jìn)藥品現代物流質(zhì)量安全管理等標準實(shí)施，規范藥品物流企業(yè)質(zhì)量管理，提高藥品物流配送運輸效率，推動(dòng)藥品物流向省內優(yōu)質(zhì)藥品供應鏈服務(wù)企業(yè)集中，助推省內藥品供應鏈服務(wù)企業(yè)做大做強。取消零售藥店營(yíng)業(yè)面積和間距限制，對新開(kāi)辦零售藥店實(shí)行“告知承諾制”“先證后查”等方式經(jīng)營(yíng)準入。有條件放寬執業(yè)藥師多點(diǎn)執業(yè)。支持互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售和遠程藥學(xué)服務(wù)。藥品零售連鎖總部?jì)H倉庫地址變更，不再抽查門(mén)店。同一法定代表人的藥品零售連鎖總部和藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)存在儲存配送關(guān)系，同步申請倉庫地址、經(jīng)營(yíng)范圍變更的，同步安排現場(chǎng)檢查。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)僅注冊地址變更的，不再進(jìn)行現場(chǎng)檢查。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行兼并重組，質(zhì)量管理體系未發(fā)生變化，且被兼并方半年內接受過(guò)現場(chǎng)檢查的，其藥品經(jīng)營(yíng)許可證新核發(fā)不再重復檢查。

三、加大監管政策支持力度，推動(dòng)國內外市場(chǎng)融合。對湖北自貿區及重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)園區實(shí)行省局和園區共建，成立省藥監局駐園區服務(wù)站等工作專(zhuān)班，落實(shí)“預約上門(mén)、集中會(huì )診、專(zhuān)題特辦”等優(yōu)先服務(wù)機制，服務(wù)創(chuàng )業(yè)園區發(fā)展。服務(wù)湖北自貿區改革創(chuàng )新，積極對接和爭取國家藥監局支持，提升醫藥產(chǎn)品進(jìn)出口便利度、急需新藥臨床試驗、仿制藥研發(fā)公共平臺建設。支持設立武漢首次進(jìn)口藥品口岸、宜昌藥品進(jìn)口口岸。支持開(kāi)展跨境電商零售進(jìn)口部分藥品及醫療器械業(yè)務(wù)。支持境外上市許可持有人在自貿區內落戶(hù)。

四、實(shí)施審慎科學(xué)監管，培育企業(yè)活力。在守牢藥品安全底線(xiàn)的前提下，探索與新業(yè)態(tài)、新模式相適應的包容審慎監管制度。對監督檢查中發(fā)現的企業(yè)低風(fēng)險缺陷，以提醒函、告誡信等警示方式督促整改。對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更事項，企業(yè)質(zhì)量體系未發(fā)生重大變化，以及質(zhì)量安全信用記錄良好的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換發(fā)許可證，可以減免現場(chǎng)檢查。探索藥品經(jīng)營(yíng)非現場(chǎng)檢查（遠程檢查）方式，實(shí)現市場(chǎng)主體干擾最小化。

五、打造高端創(chuàng )新平臺，激活產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)力。積極搭建政府、企業(yè)、醫療機構、高校、科研院所等溝通合作平臺，推進(jìn)“政產(chǎn)學(xué)研醫”協(xié)同創(chuàng )新。發(fā)揮“國家藥監局醫療器械監管科學(xué)基地”平臺作用，加快推進(jìn)生物醫藥領(lǐng)域創(chuàng )新成果轉化。爭取國家藥監局將“中國醫療器械監督管理國際會(huì )議”落戶(hù)武漢，并定期在武漢舉辦中國制藥工程大會(huì )、生物制品質(zhì)量研究與控制技術(shù)交流大會(huì )等國際性會(huì )議。發(fā)揮“華創(chuàng )會(huì )生物醫藥論壇”作用，搭建國際化生物醫藥交流合作平臺，吸引更多生物醫藥、高端醫療器械、大健康企業(yè)落戶(hù)我省。加快推進(jìn)省器檢院、省藥檢院國家藥監局重點(diǎn)實(shí)驗室與武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地建立檢測評價(jià)與創(chuàng )新服務(wù)綜合平臺，開(kāi)展標準制定、技術(shù)研發(fā)、檢測服務(wù)等一體化服務(wù)，打造生物醫藥科創(chuàng )支撐高地。

六、深化監管服務(wù)機制，助力產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效。建立創(chuàng )新服務(wù)機制，對國家藥監局受理的新藥、創(chuàng )新醫療器械或在研創(chuàng )新藥械產(chǎn)品，設立創(chuàng )新藥械項目服務(wù)通道，實(shí)施專(zhuān)班幫扶、早期介入、全程跟蹤，全力做好政策、技術(shù)等服務(wù)保障。對引進(jìn)的填補省內空白、突破“卡脖子”技術(shù)等重點(diǎn)項目和相關(guān)創(chuàng )新團隊，提供檢測技術(shù)、標準評價(jià)、體系建設、技術(shù)審評等跟蹤服務(wù)。為生物醫藥龍頭企業(yè)開(kāi)通“直通車(chē)”服務(wù)，完善政策溝通、特事特辦、優(yōu)先服務(wù)機制，發(fā)揮龍頭企業(yè)引領(lǐng)示范作用，積極爭取國家藥監局及相關(guān)部門(mén)政策支持和技術(shù)指導，推進(jìn)重大創(chuàng )新藥品項目盡快落地。提升“店小二服務(wù)團”服務(wù)水平，吸收各市州藥品監管部門(mén)力量，成立“流動(dòng)服務(wù)隊”，下沉服務(wù)觸角，進(jìn)園區、進(jìn)基地、進(jìn)研發(fā)機構，主動(dòng)對接企業(yè)需求，提供貼身服務(wù)。完善“百名干部聯(lián)百企”工作機制，對“專(zhuān)精特新”中小企業(yè)，實(shí)施“一對一”定點(diǎn)幫扶，全力解決企業(yè)發(fā)展中難點(diǎn)堵點(diǎn)問(wèn)題。