省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā) 湖北省藥品安全及促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 “十四五”規劃的通知

湖北省藥品安全及促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)

高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規劃

目錄

一、奮力開(kāi)啟藥品監管新征程

（一）發(fā)展基礎

（二）面臨形勢

（三）指導思想

（四）基本原則

（五）發(fā)展目標

二、全面提高藥品安全保障水平

（一）健全完善法規標準體系

（二）健全完善行政監管體系

（三）健全完善技術(shù)支撐體系

（四）健全完善應急管理體系

（五）健全完善社會(huì )共治體系

三、持續提升藥品安全監管能力

（一）建設高素質(zhì)專(zhuān)業(yè)化監管隊伍

（二）增強科研技術(shù)支撐

（三）構建新型藥品監管機制

（四）大力推進(jìn)智慧監管

四、全面加強藥品全生命周期監管

（一）嚴格研制環(huán)節監管

（二）嚴格生產(chǎn)環(huán)節監管

（三）嚴格經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節監管

（四）加強重點(diǎn)品種監管

（五）加強重點(diǎn)領(lǐng)域監管

五、積極促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

（一）完善促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的政策措施

（二）加大創(chuàng )新研發(fā)支持力度

（三）打造充滿(mǎn)活力的營(yíng)商環(huán)境

六、保障規劃全面實(shí)施

（一）強化組織領(lǐng)導

（二）強化經(jīng)費保障

（三）強化評估考核

（四）強化擔當作為

為推進(jìn)藥品安全治理體系和治理能力現代化，保障人民群眾用藥安全、有效、可及，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據《湖北省國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展第十四個(gè)五年規劃和二〇三五年遠景目標綱要》和《中共湖北省委、湖北省人民政府關(guān)于新時(shí)代推動(dòng)湖北高質(zhì)量發(fā)展加快建成中部地區崛起重要戰略支點(diǎn)的實(shí)施意見(jiàn)》，制定本規劃。

一、奮力開(kāi)啟藥品監管新征程

（一）發(fā)展基礎。

“十三五”期間，全省各地深入學(xué)習貫徹習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想，以習近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴”要求為根本遵循，堅決貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署和省委、省政府工作要求，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，嚴格執行《湖北省食品藥品安全“十三五”規劃》，保安全守底線(xiàn)，促發(fā)展追高線(xiàn)，努力克服基層監管力量薄弱、新舊風(fēng)險隱患交織疊加以及新冠肺炎疫情等不利因素給藥品監管工作帶來(lái)的沖擊和影響，查漏洞、排風(fēng)險，補短板、強弱項，藥品監管體制改革穩步推進(jìn)，監管體系不斷完善，監管功能穩步增強，服務(wù)水平持續提升，藥品安全形勢穩中向好。

在安全監管方面，加強藥品、醫療器械、化妝品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“兩品一械”）全流程、全生命周期質(zhì)量安全監管，出臺《湖北省藥品（醫療器械、化妝品）安全事件應急預案》（鄂政辦發(fā)〔2020〕14號），建成國家藥監局血液制品、中藥、超聲、藥物制劑等4個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗室，省藥品監督檢驗研究院（簡(jiǎn)稱(chēng)省藥檢院）被確定為新冠病毒滅活疫苗批簽發(fā)機構，推進(jìn)藥物警戒體系建設，建立疫苗信息化追溯系統，藥品醫療器械監管和網(wǎng)絡(luò )監測平臺投入使用?！笆濉逼陂g，藥品、醫療器械和化妝品抽檢合格率達99.1％，全省沒(méi)有發(fā)生重大藥品安全事件，全省藥品安全公眾滿(mǎn)意度逐年提升，2020年達到86.56％。

在服務(wù)發(fā)展方面，出臺《省人民政府辦公廳關(guān)于加快改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》（鄂政辦發(fā)〔2017〕57號）、《省委辦公廳、省政府辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施意見(jiàn)》（鄂辦文〔2018〕17號），制定《關(guān)于促進(jìn)我省生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（鄂藥監發(fā)〔2019〕23號）和助推生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十五條”新政。深化“放管服”改革，連續5次依法取消16項、下放17大項62子項行政審批事項，辦理時(shí)間平均縮短30％以上?！笆濉逼陂g，我省有兩個(gè)Ⅰ類(lèi)新藥上市，固體制劑10家企業(yè)35個(gè)品規、注射劑5家企業(yè)19個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)，全省醫藥產(chǎn)業(yè)增加值年均增長(cháng)10.6％，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入年均增長(cháng)13.7％。

在疫情防控方面，迅速啟動(dòng)應急機制，全力做好新型冠狀病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩、治療藥物等應急審批和質(zhì)量監管。積極爭取國家藥監局支持，推動(dòng)武漢生物制品研究所有限公司新冠病毒疫苗獲批附條件上市，為開(kāi)展新冠病毒疫苗大規模接種提供了有力保障。

在體制改革方面，在全國率先組建14個(gè)省藥品監管局派出機構，加強基層基礎建設。出臺《省委辦公廳、省政府辦公廳關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的實(shí)施意見(jiàn)》（鄂辦發(fā)〔2019〕13號），建立疫苗管理廳際聯(lián)席會(huì )議制度，推進(jìn)地方黨委、政府切實(shí)履行疫苗藥品安全的政治責任，構建部門(mén)聯(lián)動(dòng)監管機制，筑牢藥品安全防線(xiàn)。

（二）面臨形勢。

“十四五”時(shí)期，是我國由全面建成小康社會(huì )向基本實(shí)現社會(huì )主義現代化邁進(jìn)的關(guān)鍵時(shí)期，是開(kāi)啟全面建設社會(huì )主義現代化國家新征程的第一個(gè)五年，是湖北“建成支點(diǎn)、走在前列、譜寫(xiě)新篇”的重要階段。黨中央、國務(wù)院對藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展、職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊伍建設、藥品監管能力建設等方面作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質(zhì)量和安全有更高期盼，對藥品的品種、數量和質(zhì)量需求保持快速上升勢頭。我省圍繞“一主引領(lǐng)、兩翼驅動(dòng)、全域協(xié)同”區域發(fā)展布局，實(shí)施戰略性新興產(chǎn)業(yè)倍增計劃，集中力量建設生物醫藥國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)集群，將生物醫藥及醫療器械產(chǎn)業(yè)納入20個(gè)千億級特色產(chǎn)業(yè)集群進(jìn)行培育壯大，對公平、有序、可預期的監管環(huán)境和營(yíng)商環(huán)境提出了明確要求，迫切需要進(jìn)一步完善優(yōu)化審評審批機制，加大監管力度，增強監管效能，提升監管服務(wù)水平。

與此同時(shí)，我省藥品安全及醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作也面臨新的挑戰，存在較大的提升空間。主要是：目前我省醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展層次仍然不高，新舊風(fēng)險隱患交織疊加，一些歷史遺留問(wèn)題還沒(méi)有得到有效解決。隨著(zhù)藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人（備案人）制度的實(shí)施，現代生物制藥新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式對傳統監管模式、監管能力提出新的挑戰。藥品安全治理體系尚不完善，藥品監管事權落實(shí)、監管鏈條、銜接機制還存在短板和不足。藥品監管能力有待提升，監管手段方式有待創(chuàng )新，職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊伍建設有待加強，基層監管力量仍較薄弱。

（三）指導思想。

堅持以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，深入落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全的系列重要指示批示精神，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，服務(wù)和融入新發(fā)展格局，以“四個(gè)最嚴”要求為根本遵循，堅持人民至上、生命至上，堅持科學(xué)化、法治化、國際化、現代化方向，統籌發(fā)展與安全、監管與服務(wù)、傳承與創(chuàng )新、國內與國際，堅定不移保安全守底線(xiàn)、促發(fā)展追高線(xiàn)，持續深化監管改革，強化監管執法，創(chuàng )新監管方式，提高監管效能，加快藥品監管現代化步伐，推動(dòng)我省由制藥大省向制藥強省跨越，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效可及，為湖北加快“建成支點(diǎn)、走在前列、譜寫(xiě)新篇”貢獻藥監力量。

（四）基本原則。

——堅持黨的領(lǐng)導。堅持把黨的領(lǐng)導貫穿到藥品監管服務(wù)全過(guò)程各環(huán)節，完善黨領(lǐng)導藥品安全及促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的體制機制，增強“四個(gè)意識”、堅定“四個(gè)自信”、做到“兩個(gè)維護”，牢記“國之大者”，為切實(shí)保障藥品安全及促進(jìn)我省醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供根本保證。

——堅持依法監管。建立健全科學(xué)完備的藥品安全法規制度體系和標準體系，嚴格規范公正文明執法，嚴厲打擊違法違規行為，推進(jìn)藥品監管法治化、制度化、規范化，為保障藥品安全及促進(jìn)我省醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展營(yíng)造良好的法治環(huán)境。

——堅持科學(xué)監管。正確把握保障藥品安全與促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，加強監管科學(xué)研究，創(chuàng )新監管方式方法，增強藥品監管的科學(xué)性、系統性和專(zhuān)業(yè)性，加強風(fēng)險預警、排查和處置，提高監管效能，營(yíng)造有利于醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監管環(huán)境。

——堅持改革創(chuàng )新。深化“放管服”改革和審評審批制度改革，發(fā)揮監管引導和推動(dòng)作用，激發(fā)醫藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng )造力，高效服務(wù)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

——堅持社會(huì )共治。全面落實(shí)企業(yè)主體責任、地方政府屬地管理責任和有關(guān)部門(mén)的監管責任，加快形成企業(yè)負責、政府監管、行業(yè)自律、社會(huì )協(xié)同、公眾參與的藥品安全社會(huì )共治格局。

（五）發(fā)展目標。

到2025年，我省科學(xué)、高效、權威的藥品監管體系基本建立，藥品監管體制機制進(jìn)一步完善，藥品監管能力明顯增強，社會(huì )共治格局基本形成，藥品安全保障水平顯著(zhù)提升，醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得明顯進(jìn)展，人民群眾對藥品安全的獲得感、幸福感、安全感顯著(zhù)增強。

——藥品安全保障水平持續提升。到“十四五”期末，我省醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展層次顯著(zhù)提高，醫藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系有效運行，全省藥品在產(chǎn)企業(yè)、在產(chǎn)品種抽檢全覆蓋，問(wèn)題處置率達到100％，藥品安全公眾滿(mǎn)意度穩步提升。

——藥品監管能力明顯增強。省級藥品監管部門(mén)的審評核查能力、檢查執法能力、檢驗檢測能力、藥物警戒監測能力進(jìn)一步增強，職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊伍基本建成。市縣藥品監管能力達到標準化建設要求，與監管任務(wù)相匹配。

——醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的營(yíng)商環(huán)境持續優(yōu)化。藥品監管制度體系和促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的服務(wù)體系基本建成，“放管服”改革持續深化，制約研發(fā)創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“瓶頸”問(wèn)題得到有效破解。

——藥品監管體制機制更加完善。基本建成從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的藥品全生命周期監管體系，藥品監管協(xié)同機制不斷完善，監管效能明顯提升。

——藥品安全社會(huì )共治格局基本形成。企業(yè)主體責任、監管部門(mén)監管責任和地方政府屬地管理責任得到落實(shí)，社會(huì )各界和廣大人民群眾積極參與藥品安全治理，形成全社會(huì )齊抓共管的良好工作格局。

二、全面提高藥品安全保障水平

（一）健全完善法規標準體系。

1.完善配套法規制度。全面貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等，加快制（修）訂配套的地方性法規、規章和制度，及時(shí)清理完善規范性文件，構建以國家法律法規為支撐，以地方性法規規章為補充，以配套管理制度和技術(shù)指南為輔助，具有湖北特色、系統完備的藥品監管法規制度體系，為藥品安全監管提供法治保障。

2.完善監管規程和技術(shù)指南。建立完善“兩品一械”行政許可、監督檢查、稽查執法、投訴舉報和應急管理等監管規程和技術(shù)指南，建立風(fēng)險監測評估和會(huì )商、檢查計劃管理、檢查報告及綜合評定管理、檢查結果處置等管理制度或工作規范，加快國際藥品檢查合作組織（PIC／S）檢查指南轉化，出臺行政處罰自由裁量權規則和行政處理措施，強化執法監督，不斷提升藥品監管工作法治化、制度化、規范化水平。

3.完善地方藥品標準。修訂完善《湖北省藥品標準管理辦法》《湖北省中藥材質(zhì)量標準》《湖北省中藥飲片炮制規范》《湖北省醫療機構制劑規范》《湖北省中藥配方顆粒質(zhì)量標準》等，加快構建推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的地方標準體系，實(shí)現由政府主導向政府與市場(chǎng)并重轉變。積極參與國家標準制（修）訂，承接國家藥品標準研究課題和任務(wù)。加強對藥品標準的宣傳貫徹和跟蹤評價(jià)，促進(jìn)標準落實(shí)和提升。加強湖北醫療器械特色品類(lèi)、重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵技術(shù)的標準研究，對標國際通行規則，開(kāi)展對國際先進(jìn)技術(shù)規范、標準和合格評定程序制（修）訂情況的跟蹤研究，提升標準管理能力。

（二）健全完善行政監管體系。

1.加強監管機構質(zhì)量管理體系建設。借鑒世界衛生組織國家藥品監管機構質(zhì)量管理規范（GRP）、《WHO醫療器械全球示范監管框架》，根據現行“兩品一械”法律法規、規范、標準，健全完善疫苗監管質(zhì)量管理體系，總結、吸收疫苗國家監管體系（NRA）評估模式和經(jīng)驗，逐步延伸到生物制品、血液制品和其他“兩品一械”領(lǐng)域。

2.強化體系評估考核。借鑒世界衛生組織醫療產(chǎn)品國家監管體系評估全球基準工具（GBT），探索建立全省藥品監管體系評估工具，有機結合藥品監管年度考評工作，科學(xué)量化評估監管體系成熟度和監管部門(mén)績(jì)效水平，推進(jìn)監管體系不斷完善和監管能力不斷提升。

3.推進(jìn)監管協(xié)同高效。結合國家藥品監督管理局加入國際藥品檢查合作組織（PIC／S）預申請實(shí)施計劃，健全完善覆蓋全省藥品監管系統全領(lǐng)域、全過(guò)程、全環(huán)節的監管質(zhì)量體系，建立藥品監管協(xié)同和信息共享機制。以藥品GMP、GSP檢查協(xié)調和融合監管為切入點(diǎn)，建立科學(xué)、高效的藥品監管質(zhì)量體系，逐步實(shí)現全省行政許可、監督檢查、稽查執法的一致性和統一性，全面提高藥品上市后監管水平。

（三）健全完善技術(shù)支撐體系。

1.加強審評審批能力建設。積極爭取國家有關(guān)部門(mén)在湖北設立國家藥品、醫療器械審評分中心。深入推進(jìn)審評審批全程電子化，完善審評、檢查、檢驗并聯(lián)工作機制，做好事前、事中技術(shù)交流、指導和服務(wù)。充分發(fā)揮專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )在審評決策中的作用，依法公開(kāi)專(zhuān)家意見(jiàn)、審評結果和審評報告。探索擴大告知承諾事項范圍，大幅壓縮審批時(shí)限。實(shí)施醫療器械審評審批提質(zhì)增效行動(dòng)，推動(dòng)創(chuàng )新二類(lèi)醫療器械加快上市。

2.加強檢查能力建設。加強省藥監局檢查中心建設，壯大檢查員隊伍，完善檢查工作協(xié)調機制，高效銜接行政審批、注冊審評、檢驗檢測、日常監管、稽查執法等工作，形成權責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的監督檢查工作體系。建立健全全省檢查力量統一調配機制，統籌利用各級檢查力量。鼓勵省市縣從事藥品、醫療器械、化妝品檢驗檢測等人員取得檢查員資格，參與藥品、醫療器械、化妝品檢查工作。

3.加強檢驗檢測能力建設。開(kāi)展檢驗檢測機構能力達標建設，確保到“十四五”末期省市縣三級檢驗檢測機構達到相應能力要求。加強藥品、醫療器械、化妝品等關(guān)鍵檢測技術(shù)研究，加快推進(jìn)藥用輔料和藥包材實(shí)驗室建設。支持在醫藥產(chǎn)業(yè)聚集地區建設區域性藥品檢驗檢測中心，在重點(diǎn)園區、重點(diǎn)企業(yè)建立公共檢驗檢測平臺，提升服務(wù)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展能力。支持第三方醫療器械、化妝品檢驗檢測機構建設，為企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、認證以及注冊等方面提供檢驗檢測服務(wù)。

4.加強藥物警戒體系建設。嚴格執行藥物、醫療器械警戒制度，落實(shí)藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人（備案人）警戒主體職責。構建藥品（醫療器械、化妝品）不良反應監測評價(jià)機構、持有人（注冊人、備案人）和醫療機構依法履行相關(guān)責任的工作格局。加強藥品不良反應和藥物濫用監測哨點(diǎn)醫院建設，健全省、市、縣三級聯(lián)動(dòng)的不良反應風(fēng)險防控體系。完善不良反應監測風(fēng)險預警機制，推動(dòng)藥品不良反應監測系統與疾控疫苗疑似預防接種異常反應監測系統數據對接和信息共享。

（四）健全完善應急管理體系。

1.健全應急管理體制機制。修訂藥品（醫療器械、化妝品）安全事故（件）應急預案，建立健全覆蓋省、市、縣三級協(xié)同高效、運轉流暢的藥品應急管理組織體系。建立完善預警處置、輿論引導、應急保障和總結評估等管理機制。打造藥品安全輿情監測平臺，建立涵蓋輿情預警、研判會(huì )商、通報處置、輿論引導等一體化輿情工作體系。

2.加強應急管理能力建設。組織開(kāi)展藥品安全應急管理培訓、應急演練等工作，提升各級對藥品安全事件的快速反應和應急處置能力。建立應急事件案例庫，開(kāi)展藥品安全輿情和重大事故案例研究。

3.提升應急管理水平。建立和完善協(xié)助藥械應急研發(fā)攻關(guān)機制、應急審評審批機制、應急檢驗檢測機制，開(kāi)辟應急檢驗檢測綠色通道，提高應對突發(fā)重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價(jià)等工作的統一指揮與協(xié)調水平。加強對新冠肺炎等治療藥物、體外診斷試劑、醫用防護服、醫用口罩、呼吸機等產(chǎn)品的質(zhì)量監管，做好應急物資儲備和供應。

（五）健全完善社會(huì )共治體系。

1.落實(shí)各方責任。完善藥品安全黨政同責機制和考核評價(jià)體系，推動(dòng)市縣黨委政府落實(shí)藥品安全屬地管理責任。充分發(fā)揮省食藥安委和疫苗管理廳際聯(lián)席會(huì )議制度作用，強化部門(mén)監管責任和工作協(xié)同，凝聚共治合力。督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，落實(shí)藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人（備案人）主體責任。

2.發(fā)揮社會(huì )監督作用。實(shí)施社會(huì )監督員制度，組建由人大代表、政協(xié)委員，基層群眾自治組織、行業(yè)協(xié)會(huì )代表以及媒體記者、律師等組成的藥品監管社會(huì )監督員隊伍。發(fā)揮業(yè)內監督作用，建立吹哨人制度，強化企業(yè)內部和企業(yè)間的相互監督制約。暢通投訴舉報渠道，實(shí)施有獎舉報，落實(shí)投訴舉報快速回應機制，提升辦理過(guò)程和辦理結果滿(mǎn)意率。

3.加強輿論引導。堅持正確輿論導向，強化新聞宣傳和政策解讀，傳遞權威信息，引導消費者理性認知藥品安全問(wèn)題。依托全國安全用藥月和醫療器械、化妝品安全科普宣傳周等活動(dòng)，廣泛開(kāi)展科普宣傳，提升公眾安全科學(xué)用藥用械用妝素養。加強輿情監測研判，主動(dòng)回應社會(huì )關(guān)切。組織普法宣講團開(kāi)展“五進(jìn)”活動(dòng)，加強“兩微一端”普法宣傳，營(yíng)造藥品安全法治環(huán)境和共治氛圍。

三、持續提升藥品安全監管能力

（一）建設高素質(zhì)專(zhuān)業(yè)化監管隊伍。

建設高水平審評員隊伍，引進(jìn)和培養高層次審評員，優(yōu)化審評員隊伍的年齡和專(zhuān)業(yè)結構，分階段、分步驟擴大審評員隊伍規模。建設職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊伍，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管工作實(shí)際出發(fā)，有計劃多層次充實(shí)檢查員，規范檢查員遴選聘用、培養教育、管理使用，加快建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員配套制度體系。建設強有力的檢驗檢測隊伍，加強檢驗檢測機構專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員繼續教育和培訓，分專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域培養一批專(zhuān)業(yè)素質(zhì)過(guò)硬的學(xué)科帶頭人。建設業(yè)務(wù)精湛的監測評價(jià)隊伍，加強各級藥品不良反應監測機構專(zhuān)業(yè)人才隊伍建設，加大專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員培養力度，有序開(kāi)展專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員業(yè)務(wù)培訓。實(shí)施監管隊伍專(zhuān)業(yè)素質(zhì)提升工程，有計劃地開(kāi)展各類(lèi)監管人員業(yè)務(wù)培訓，穩步提升監管隊伍專(zhuān)業(yè)化水平。

（二）增強科研技術(shù)支撐。

加強監管科學(xué)研究，充分發(fā)揮國家藥監局重點(diǎn)實(shí)驗室和省級重點(diǎn)實(shí)驗室的科研優(yōu)勢，打造監管創(chuàng )新平臺。落實(shí)國家藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃，推進(jìn)我省藥品監管科學(xué)研究平臺建設，重點(diǎn)支持中藥、生物制品（疫苗）、細胞藥物、人工智能醫療器械、醫療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域的監管科學(xué)研究，為藥品科學(xué)監管提供新工具、新方法、新標準，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。支持審評、檢驗、評價(jià)、核查等機構參與國家相關(guān)科技項目。聯(lián)合省內高校及相關(guān)研究機構，加強監管政策研究，加大科研攻關(guān)和研發(fā)成果轉化力度，為提高科學(xué)決策和科學(xué)監管水平提供智力支持。

（三）構建新型藥品監管機制。

1.完善藥品監管系統協(xié)同機制。明確各級監管事權，筑牢監管責任鏈，實(shí)施跨層級協(xié)同監管。加強省級藥品監管部門(mén)對市縣級市場(chǎng)監管部門(mén)藥品監管工作的指導，完善信息通報、聯(lián)合辦案、人員調派、教育培訓、應急處置等方面的工作機制，形成藥品監管工作全省一盤(pán)棋格局。完善省、市、縣藥品安全風(fēng)險研判會(huì )商機制，推進(jìn)藥品監管數據共享，實(shí)現藥品全生命周期監管閉環(huán)。

2.建立跨區域監管協(xié)作機制。加強跨地區和部門(mén)之間藥品監管協(xié)作，建立省際之間藥品監管部門(mén)溝通協(xié)調機制，共享監管資源，推進(jìn)監管數據對接，積極探索聯(lián)合檢查、監管互認。建立市場(chǎng)監管、發(fā)改、科技、經(jīng)信、衛生健康、公安、醫保、商務(wù)等部門(mén)藥品安全風(fēng)險交流和信息共享機制，定期或不定期聯(lián)合開(kāi)展藥品安全風(fēng)險隱患排查，及時(shí)處置藥品安全突發(fā)事件。建立行政執法與紀檢監察監督貫通機制，完善行刑銜接制度。

3.創(chuàng )新行政監督和技術(shù)監督協(xié)調機制。集成藥品檢查、稽查、檢驗和監測風(fēng)險信號，以品種為核心，以法律法規、規范、標準為依據，建立風(fēng)險啟動(dòng)、信息共享、處置聯(lián)動(dòng)、無(wú)縫銜接的協(xié)調工作機制，通過(guò)建立管理規程和工作流程，及時(shí)有效發(fā)現質(zhì)量安全隱患，最大限度地凝集合力，提高監管效能。

4.建立健全信用監管機制。建立藥品安全信用檔案、市場(chǎng)主體及其品種檔案。將違法違規情況納入信用記錄，推進(jìn)信用分級分類(lèi)監管。依法依規建立嚴重違法失信名單公示制度和信息共享機制，強化藥品安全跨行業(yè)、跨領(lǐng)域、跨部門(mén)失信主體聯(lián)合懲戒，對信譽(yù)良好的企業(yè)及其產(chǎn)品，優(yōu)先推薦進(jìn)入醫保目錄，優(yōu)先納入集中采購，對嚴重違法失信主體實(shí)施信用聯(lián)合懲戒，促進(jìn)持有人（注冊人、備案人）及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位依法生產(chǎn)、誠信經(jīng)營(yíng)。

（四）大力推進(jìn)智慧監管。

1.推進(jìn)藥品疫苗信息化追溯體系建設。落實(shí)藥品疫苗上市許可持有人追溯主體責任，加快推進(jìn)藥品疫苗信息化追溯監管平臺建設，逐步實(shí)現省內藥品疫苗生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程信息化追溯監管，做到來(lái)源可查、去向可追、責任可究。

2.推進(jìn)藥品安全智慧監管體系建設。推進(jìn)藥品安全“互聯(lián)網(wǎng)＋監管”，加快實(shí)施非現場(chǎng)監管試點(diǎn)工作，重點(diǎn)推進(jìn)疫苗、生物制品、血液制品、中藥注射劑等高風(fēng)險品種非現場(chǎng)監管，對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制關(guān)鍵參數自動(dòng)采集，實(shí)現網(wǎng)上遠程監管。推動(dòng)藥品零售智慧監管，實(shí)現對零售藥店藥品銷(xiāo)售遠程監測。應用虛擬現實(shí)（VR）、增強現實(shí)（AR）和機器人等信息化手段，提升我省藥品智慧監管水平，實(shí)現智慧監管與產(chǎn)業(yè)升級同步發(fā)展。

3.推進(jìn)藥品安全大數據監管能力建設。建設全省藥品監管大數據中心，構建藥品監管數據資源體系，夯實(shí)藥品監管大數據基礎。健全數據資源管理制度，推動(dòng)數據有序共享，開(kāi)展數據分析應用，提升監管規范化、精準化、智能化水平。加強全省“三醫”聯(lián)動(dòng)，逐步建立大數據共享機制。

四、全面加強藥品全生命周期監管

（一）嚴格研制環(huán)節監管。

以藥物非臨床研究、臨床研究和場(chǎng)地規范符合性檢查為重點(diǎn)，通過(guò)臨床試驗項目和品種核查，嚴格監督實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范、醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范，依法嚴懲違法違規行為。

（二）嚴格生產(chǎn)環(huán)節監管。

以品種檢查為主線(xiàn)，以生產(chǎn)場(chǎng)地合規性和數據可靠性檢查為重點(diǎn)，嚴格監督實(shí)施“兩品一械”生產(chǎn)質(zhì)量管理規范。堅持以問(wèn)題為導向實(shí)施檢查計劃、抽檢計劃，基于產(chǎn)品風(fēng)險和主體固有風(fēng)險，按照《藥品檢查管理辦法（試行）》規定的檢查方式、檢查頻次、檢查重點(diǎn)實(shí)施檢查，并開(kāi)展原料藥、輔料和直接接觸藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)延伸檢查和常規檢查、有因檢查，規范檢查結果處置和信息公開(kāi)。

（三）嚴格經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節監管。

以供應鏈質(zhì)量安全追溯檢查為主線(xiàn)，嚴格監督實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范、醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范等規定。每年對特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)檢查覆蓋率達到100％。加強對零售藥店和使用單位的藥品質(zhì)量監管，發(fā)揮藥學(xué)技術(shù)人員的用藥指導作用。強化對高風(fēng)險醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、化妝品集中批發(fā)交易市場(chǎng)、美容美發(fā)機構的監管。

（四）加強重點(diǎn)品種監管。

實(shí)行疫苗、血液制品、生物制品、特殊管理藥品等高風(fēng)險產(chǎn)品安全報告制度。重點(diǎn)加強對高風(fēng)險產(chǎn)品、特殊管理藥品、無(wú)菌和植入性醫療器械以及本省企業(yè)生產(chǎn)的國家基本藥物制劑和通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)制劑、醫保目錄和集中采購中選（掛網(wǎng)）產(chǎn)品及企業(yè)的監管，加大檢查頻次和靶向抽檢力度，嚴厲打擊中藥生產(chǎn)非法添加、偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝等違法違規行為。對兒童化妝品生產(chǎn)實(shí)施全覆蓋監督檢查。對日常消費量大的產(chǎn)品、“網(wǎng)紅”產(chǎn)品，祛斑、祛痘、面膜、染發(fā)、嬰幼兒和兒童化妝品等高風(fēng)險重點(diǎn)品種，加大監督抽檢力度，依法查處違法經(jīng)營(yíng)行為。